Het Europees Geneesmiddelenagentschap EMA heeft het licht op groen gezet voor het RSV-vaccin Arexvy van het Britse farmabedrijf GlaxoSmithKline (GSK). Het gaat om het allereerste vaccin tegen deze vaak voorkomende luchtweginfectie, die vooral bij jonge kinderen en ouderen dodelijk kan zijn.
Het vaccin richt zich specifiek tot de populatie boven de 60 jaar. In Europa veroorzaakt RSV namelijk volgens becijferingen van het EMA jaarlijks ongeveer 250.000 ziekenhuisopnames en 17.000 doden bij 65-plussers.
Er is sprake van een versnelde goedkeuring, omdat het EMA van mening is dat het bestrijden van RSV bij ouderen van groot gezondheidsbelang is.
Het EMA baseerde zich voor deze goedkeuring op gegevens van een fase 3-studie bij 25.000 60-plussers in 17 landen. Daaruit bleek een geschatte bescherming van 83 procent tegen RSV. De studie is nog lopende om het effect van één dosis te onderzoeken en de nood aan eventuele boosters te bekijken.
Het advies wordt nu overgemaakt aan de Europese Commissie, die nog formeel haar fiat moet geven. De Commissie volgt echter quasi altijd de aanbevelingen van het EMA op. GSK zelf verwacht deze formele goedkeuring in juli te krijgen.
Het RSV-vaccin van GSK wordt onder meer geproduceerd in de vaccinfabriek in het Waals-Brabantse Waver.
