Wat met het off-label gebruik van medische hulpmiddelen? De nationale raad adviseert het Federale Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten (FAGG) over de grenzen van uw therapeutische vrijheid bij het gebruik van een medisch hulpmiddel voor andere doeleinden dan die in de vergunning voor het in de handel brengen, of zelfs van materiaal dat geen enkele vergunning kreeg voor het in de handel brengen als medisch hulpmiddel.

1. De therapeutische vrijheid van de arts stoelt op de wet en de medische déontologie: de arts schrijft de volgens hem meest geschikte behandeling voor de patiënt voor en kiest de middelen die hij toepast om gezondheidszorg te verlenen.

De therapeutische vrijheid van de arts is niet absoluut. U houdt rekening met de grenzen van uw eigen bekwaamheden en eerbiedigt de bevoegdheden van de andere gezondheidszorgberoepsbeoefenaars alsook die van de verschillende organen binnen het ziekenhuis. In ziekenhuisverband wordt de therapeutische vrijheid in de context van het gebruik van medische hulpmiddelen uitgeoefend met eerbied voor de bevoegdheden van het comité voor medisch materiaal.

De therapeutische vrijheid kan niet los gezien worden van de kwestie van verantwoordelijkheid. De arts hoort  verantwoord te beslissen, met als maatstaf de normaal gesproken voorzichtige, bekwame en zorgvuldige arts in dezelfde omstandigheden.

De arts laat zich bij zijn keuzes leiden door relevante wetenschappelijke gegevens en zijn ervaring, rekening houdend met de specifieke situatie van de patiënt. Indien hij afwijkt van de zorgrichtlijnen moet hij dat kunnen rechtvaardigen.

Meer nog dan een recht is de therapeutische vrijheid een verantwoordelijkheid. Veiligheid, het belang van de patiënt en respect voor het ethische beginsel van non-maleficence moeten de arts leiden bij zijn medische behandeling en therapeutische keuzes. Anders misbruikt hij zijn therapeutische vrijheid.

Tot slot oefent de arts de therapeutische vrijheid uit met inachtneming van de rechten van de patiënt.

2. Een eenvormig ziekenhuisbreed gebruik van merken en modellen van medische hulpmiddelen biedt voordelen qua kwaliteit en veiligheid.

Zo kan de ziekenhuisapotheker, die verantwoordelijk is voor de beschikbaarheid en de kwaliteit van de medische hulpmiddelen, grotere voorraden van het geselecteerde materiaal aanleggen. Daardoor is het minder noodzakelijk om materiaal te gebruiken dat uitgeleend wordt door de bedrijven die het op de markt brengen en dat buiten de gebruikelijke procedures om gesteriliseerd wordt omdat er problemen zijn met de leveringstermijnen.

Vanuit technisch oogpunt heeft dergelijke rationalisatie het voordeel dat de aan de instelling verbonden artsen en andere beroepsbeoefenaars opgeleid kunnen worden in het gebruik van gekend materiaal. Zo is niet alleen de arts maar zijn ook zijn ziekenhuismedewerkers bij het leerproces betrokken.

Ze zorgt ook voor meer transparantie over de beweegredenen achter de keuze van het materiaal.

Maar dit mag niet ten koste gaan van kwaliteit, beschikbaarheid of innovatie. Rationalisatie van de keuzes kan een kwaliteitsfactor zijn op voorwaarde dat de keuzes goed gemaakt worden. Kwaliteit moet de doelstelling zijn van het hele zorgteam, inclusief het leidinggevende en logistieke team. Bij de keuze van de medische hulpmiddelen moet rekening gehouden worden met de mening van de betrokken beroepsbeoefenaars, wat een voldoende en evenwichtige vertegenwoordiging in het comité voor medische hulpmiddelen vereist.

Speciale situaties moeten de toegang tot specifiek materiaal mogelijk kunnen maken (bijvoorbeeld voor uitzonderlijke of innovatieve technieken).

3. Het begrip medisch hulpmiddel bestrijkt een zeer breed spectrum (elk instrument, apparaat, uitrusting, software, implantaat, reagens, stof of ander artikel dat alleen of in combinatie gebruikt wordt en bestemd is om bij de mens voor specifieke medische doeleinden aangewend te worden).

De wetgeving voor medische hulpmiddelen regelt niet het gebruik ervan voor andere doeleinden dan datgene waarvoor het hulpmiddel een handelsvergunning verkregen heeft (off-label).

Het gebruik van een hulpmiddel buiten de goedgekeurde indicaties kan slaan op verschillende situaties, zoals :

• buiten de specifieke pathologieën of patiëntengroepen waarvoor het bestemd was,
• voor een ander stadium binnen het ziekteverloop,
• bij een vergelijkbare maar niet-identieke klinische aandoening,
• om langs andere wegen in het lichaam ingebracht te worden.

Het gebruik van een hulpmiddel in overeenstemming met het beoogde doel en de vastgelegde indicaties strookt  met de beginselen van evidence-based medicine. Vanuit deontologisch oogpunt kan het gebruik van een hulpmiddel met CE-markering buiten deze indicaties echter worden toegestaan indien aan de volgende voorwaarden voldaan wordt:

• het wordt uitsluitend gerechtvaardigd door de behoeften en belangen van de patiënt in termen van zijn gezondheid,
• het verwachte voordeel rechtvaardigt het risico dat inherent is aan het gebruik ervan,
• het risico is medisch en ethisch aanvaardbaar,
• de toegevoegde waarde en werkzaamheid van dit gebruik steunen op een wetenschappelijk ondersteunde aanpak (bijvoorbeeld een wetenschappelijke documentatie),
• alternatieven zijn overwogen en verworpen op objectieve wetenschappelijke gronden,
• de patiënt heeft zijn vrije en geïnformeerde toestemming voor dit gebruik gegeven,
• dergelijk gebruik is niet in strijd met de wet.

Rekening houdend met deze criteria moet off-label gebruik van een medisch hulpmiddel met een hoog risico, zoals implantaten die permanent in het lichaam aangebracht worden of die in contact komen met het hart of de hersenen, uitgesloten worden.

Het feit dat er geen geschikt materiaal op de markt verkrijgbaar is, volstaat niet als rechtvaardiging voor off-label gebruik, in het bijzonder in voorspelbare en niet-dringende situaties.

Binnen een ziekenhuis handelt de arts die er gebruik van maakt, zeer nauwgezet en transparante ten overstaan van zijn oversten en het comité voor medisch materiaal. Qua sterilisatie eerbiedigt hij de bevoegdheden en de expertise van de ziekenhuisapotheker en werkt hij met hem samen.

Bij gebruik buiten de indicaties dienen de rechten van de patiënt geëerbiedigd te worden, met name het recht van de patiënt om geïnformeerd te worden (in het bijzonder over de alternatieven voor de zorg die hem voorgesteld wordt) en om toe te stemmen in de hem voorgestelde zorg. Dit gebruik dient gemotiveerd te worden in het medisch dossier van de patiënt.

De herverwerking van medische hulpmiddelen voor eenmalig gebruik is onderworpen aan de wet.

Tot slot moeten alle bijwerkingen die zouden optreden tijdens off-label gebruik gemeld worden bij het FAGG.

4. Het FAGG wijst op het bijzondere probleem van sommige chirurgische instrumenten die afgeleid zijn van doe-het-zelf-gereedschap.

De CE-gemarkeerde chirurgische instrumenten die door gespecialiseerde firma’s verdeeld worden, bieden kwaliteitswaarborgen op het gebied van corrosie en sterilisatie.

Dat gaat gepaard met een aanzienlijk hogere aankoopprijs ervan ten opzichte van de prijs van het doe-het-zelf-gereedschap waarvan ze soms afgeleid zijn.

Het is onaanvaardbaar dat het noodzakelijke, gelabelde en vergunde materiaal ontzegd wordt aan de patiënt om te besparen of dat om dezelfde redenen gereedschap gebruikt wordt dat niet ontworpen is voor medisch gebruik.

Indien de prijs van het materiaal duidelijk een belemmering vormt voor de aanschaf ervan, is het aan de overheid of de ziekenhuisautoriteiten om de fabrikanten te sensibiliseren voor dit probleem en duidelijke instructies te geven over een optimaal gebruik van de beschikbare middelen om ervoor te zorgen dat de patiënten toegang hebben tot de best mogelijke zorg.

De arts kan het advies van de medisch-farmaceutische commissie of van de ziekenhuisapotheker niet omzeilen bij het aanschaffen van specifieke instrumenten.

5. De nationale raad oordeelt tot slot dat het wenselijk zou zijn om het gebruik van een CE-gemarkeerd medisch hulpmiddel buiten de toegestane indicaties voor het in de handel brengen ervan te reglementeren, teneinde de rechtszekerheid van de artsen te waarborgen, in plaats van een repressief beleid te voeren in de wetenschap dat bepaalde medische situaties een dergelijk gebruik kunnen rechtvaardigen.