De Europese Commissie wil fabrikanten van medische hulpmiddelen als pacemakers en heupimplantaten meer tijd bieden om zich aan te passen aan nieuwe Europese regels. De verlenging van de overgangsperiodes moet het risico op tekorten beperken, zo deelde de Commissie mee. Intussen blijkt dat de sector als kool groeit in België, maar de behoeften groeien zo mogelijk nog meer.

Als antwoord op het schandaal met PIP-borstimplantaten maakten de lidstaten en het Europees Parlement een nieuwe verordening die sinds 2021 de spelregels bepaalt voor de meer dan een half miljoen types medische hulpmiddelen op de Europese markt. De wet verplicht fabrikanten om hun producten tegen 26 mei 2024 te laten hercertificeren, maar velen worstelen met die deadline en zowel fabrikanten als gebruikers in de medische sector waarschuwden al voor tekorten. 

De Commissie komt hen nu tegemoet met een voorstel om de deadlines voor hercertificering te verlengen: tot december 2027 voor hulpmiddelen van een hogere risicoklasse, zoals pacemakers en heupimplantaten en tot december 2028 voor middelen van een lagere risicoklasse, zoals injectiespuiten of herbruikbare chirurgische instrumenten. Daarnaast wil de Commissie ook de uiterste verkoopsdatum schrappen, wat moet garanderen dat veilige en essentiële medische hulpmiddelen die al in de handel zijn gebracht op de markt aanwezig kunnen blijven.

"Door een combinatie van factoren dreigen er voor de gezondheidszorgstelsels in de hele EU risico's op tekorten aan levensreddende medische hulpmiddelen voor patiënten te ontstaan", zo legt eurocommissaris voor Gezondheid Stella Kyriakides uit. De verlenging van de deadlines zal volgens haar de sector "de nodige zekerheid bieden om essentiële medische hulpmiddelen te blijven produceren, waardoor het risico op tekorten op de korte termijn wordt beperkt en de toegang voor de meest behoeftige patiënten gewaarborgd blijft". 

Het voorstel moet nu goedgekeurd worden door de lidstaten en het Europees Parlement.

Belgische cijfers

Inmiddels raakten enkele sprekende Belgische cijfers bekend tijdens een recent symposium  Geïntegreerde zorg: to .BE or not to .BE van BeMedTech. Managing director Marnix Denys liet weten dat er tot 2040 in ons land elk jaar "een stad van het kaliber Dendermonde, Turnhout of Verviers aan 65-plussers bijkomt. Dat zijn jaar na jaar 50.000 additionele 65-plussers. Tezelfdertijd krimpt de actieve beroepsbevolking, en dat terwijl de zorgsector nu al met een personeelstekort kampt. Als we niets doen, belanden we straks in een perfecte storm.”

Het goede nieuws? Medische technologie kan die uitdagingen helpen opvangen. Bijvoorbeeld door betere preventie mogelijk te maken, zorgverleners te helpen om met dezelfde capaciteit méér patiënten te verzorgen, patiënten meer regie te geven over hun gezondheid. De sector medische technologie heeft  een aanzienlijke economische waarde voor ons land, afgaand op cijfers uit 2021:

•       Medische hulpmiddelen en in-vitro diagnostica zijn goed voor een omzet van 3,4 miljard euro per jaar in ons land (export niet meegerekend).
•       De sector van medische technologie in ons land stelt bijna 17.000 mensen te werk in België (gerekend in VTE’s).

•       In 2021 werden vanuit België 171 patentaanvragen voor medische technologie ingediend bij de European Patent Office.
• Medische technologie is goed voor 6% van álle patenten toegekend aan België in 2021. Daarmee is medtech de tweede van alle industriële domeinen, na “andere speciale machines” (bijv. machines voor 3D-printing) maar vóór segmenten als transport en farmaceutische producten.