De Block verdededigde onder meer een 'voorzichtige verschuiving' van klinisch naar 'real life'-onderzoek. Ze wil naar een nieuw onderzoeksparadigma.
Gisteren hield Maggie De Block een pleidooi voor een Europese samenwerking rond gepersonaliseerde geneeskunde. Dat deed ze tijdens de aftrap van het Gezondheidszorgprogramma van de Raad van de Europese Unie, sinds 1 juli 2015 voorgezeten door Luxemburg. Minister De Block pleitte onder meer voor een gezamenlijke Europese dataregistratie.
Maggie De Block: “De manier waarop vandaag geneesmiddelen voor erg specifieke en bijgevolg kleine groepen patiënten ontwikkeld en op de markt gebracht worden, is niet aangepast aan gepersonaliseerde geneeskunde. Wegens het kleine aantal patiënten per lidstaat moeten we meer ‘real life’ onderzoek uitvoeren in plaats van studies in klinische settings. Beperkte datasets kunnen we counteren door dataregisters te delen tussen de verschillende EU-lidstaten.”
Gepersonaliseerde geneeskunde is slechts geschikt voor een beperkt aantal patiënten. Toch moeten farmabedrijven overtuigend bewijs leveren voor de veiligheid, de effectiviteit en de toegevoegde waarde van de gepersonaliseerde aanpak. Dat is vaak erg moeilijk of zelfs onmogelijk wegens de verplichte randomized clinical trials (RCT’s) bij een groot aantal patiënten. Dat vraagt veel tijd en middelen. Door in te zetten op onderzoek in de echte wereld in plaats van op RCT’s in een klinische setting en door die data vervolgens te delen tussen de verschillende lidstaten van de EU, zouden patiënten sneller toegang kunnen krijgen tot innovatieve gepersonaliseerde behandelingen, en dat tegen een lagere kostprijs.
Voorlopige licenties
“Het Europese Geneesmiddelenagentschap vervult een proactieve rol bij de uitwerking van een effectief en duurzaam beleid rond gepersonaliseerde geneeskunde in de verschillende EU-lidstaten. Ik denk bijvoorbeeld aan zijn voorzichtige aanbeveling om de investeringslast te verschuiven van klinisch naar ‘real life’ onderzoek”, ging minister De Block verder. “Intussen moeten we nadenken over een nieuw onderzoeksparadigma en over voorwaardelijke marktautorisaties in afwachting van een volledige licentie, uiteraard met absoluut respect voor de beveiliging van data en de privacy van de patiënt.”
Daarnaast benadrukte minister De Block nog het belang van een minutieuze evaluatie van medische technologie en geneesmiddelen, en ze stelde ook voor om te onderzoeken hoe lidstaten een gebundelde terugbetaling kunnen ontwikkelen voor biomarkers en gepersonaliseerde geneesmiddelen.
Met haar voorstellen hoopt minister De Block de Raad van de EU te inspireren. Die formuleert in december van dit jaar zijn conclusies over gepersonaliseerde geneeskunde.
P.S.
