Het Federaal Kenniscentrum voor de Gezondheidszorg (KCE) vindt geen overtuigend bewijs dat 3D geprinte implantaten minstens even veilig en doeltreffend zijn als de ‘klassieke’ producten. Sommige te dure of niet zeker werkende implantaten betaalt het Riziv niet terug.  Toch kunnen artsen ze onbeperkt gebruiken en doorrekenen aan de patiënt of het ziekenhuis, en daarvan is de patiënt niet altijd goed op de hoogte.

Nieuwe 3D hoogrisico-implantaten mogen in eerste instantie enkel bepaalde gespecialiseerde centra gebruiken totdat er meer geweten is over hun veiligheid en toegevoegde waarde. Het Riziv zou de veilige 3D hulpmiddelen waarvoor de toegevoegde waarde (nog) niet is aangetoond, toch kunnen terugbetalen. Maar dan tegen het reeds bestaande ‘klassieke’ alternatief. Als er geen alternatief bestaat, kan het Riziv per geval beslissen of het terugbetaalt. Aan de chirurg om de patiënt in te lichten over de financiële gevolgen, de eventuele wetenschappelijke onzekerheid rond het hulpmiddel of van de (terugbetaalde) alternatieven.

PIP

Bij het PIP-schandaal bleek het zeer moeilijk om de slachtoffers op te sporen en de nog niet gebruikte producten terug te roepen. Daarom besliste Europa tot strengere traceerbaarheidsvereisten (zie hiervoor ons interview met Ethel Mertens van het Fagg (in SP 117)). Een KB over de autocontrole door de industrie verscheen overigens al in het Staatsblad van 7 december 2017 en dat wordt nergens in het rapport vermeld. Een aantal gegevens lijken dus nu al verouderd.

Tot slot wijst het KCE nog op de schat aan gegevens in overheidsdatabanken zoals het aantal overlijdens en hospitalisaties in ons land. “Deze data koppelen met een bepaald implantaat kan nuttige info opleveren over veiligheid of terugbetaling op het niveau van het alternatief. Ook voor de fabrikant is dat nuttig, omdat zelf studies opzetten over zijn product erg duur is en tijd vraagt.” Tijd dus om deze koppeling technisch mogelijk te maken, wat een samenwerking vergt tussen Riziv, Fagg, healthdata.be, besluit het KCE.

Op het rapport valt volgens insiders toch heel wat aan te merken. Zo hebben deskundigen hun vragen over het cijfermateriaal in verband met de terugbetallingen en niemand betwijfelt de inzet van klassieke implantaten op het juiste moment. Wat de prijzen betreft: in het rapport zou daarover zo goed als geen cijfermateriaal aanwezig zijn en het ziekenhuis absorbeert grotendeels de kost van 3D-implantaten, aldus professor Liesbet Geris van het Onderzoekscentrum voor Skeletale Biologie en Engineering KU Leuven op radio 1. Het is ook verbazingwekkend dat het onderzoek helemaal geen gewag maakt van het recente KB over autocontrole via de industrie waarin het Fagg een belangrijke rol speelt en dat net over de kwaliteitscontrole gaat zoals De Specialist onlangs meldde. "De industrie is zeer proactief hier en werkt vaak samen met de FDA om hun proces te laten valideren. Het komt erop aan om tussen overheid en industrie goed samen te werken", zegt Liesbet Geris nog.

Het volledige rapport leest u hier.