Maggie De Block ondertekende een convenant met de medische sector en de farma om het gebruik van biosimilaire geneesmiddelen (biosimilars) in ons land te stimuleren. De overeenkomst gaat met terugwerkende kracht in op 1 januari 2016.

Biosimilars, kopieën van originele biologische geneesmiddelen, zijn volgens de ondertekenaars therapeutisch evenwaardig aan hun origineel. De productiekost ligt evenwel lager. Minister De Block: “Met dit convenant engageren de medische sector en de farma-industrie zich om meer biosimilars in plaats van de originele biologische geneesmiddelen te gebruiken in de ziekenhuizen. Dat is nodig om onze gezondheidszorg betaalbaar te houden. In tegenstelling tot elders in de Europese Unie krijgen biosimilars geen voet aan de grond in de Belgische ziekenhuizen. Hierdoor missen we een uitgelezen kans om de geneesmiddelenuitgaven in ons land te doen dalen en ruimte te creëren voor innovatie.”

Volgens het Federaal Kenniscentrum ligt het uitblijven van een doorbraak van biosimilars deels bij de ziekenhuisfinanciering, die minister De Block aan het hervormen is. Een tweede factor is de twijfel bij sommige artsen en klinische apothekers over de doeltreffendheid en de veiligheid van biosimilars. "Maar die scepsis is onterecht; biosimilars moeten aan dezelfde strenge normen voldoen als alle andere geneesmiddelen in Europa", aldus De Block.

Momenteel zijn er vier biosimilars beschikbaar voor de ziekenhuissector:

• een biosimilair product voor epo (behandeling van bloedarmoede),
• filgrastim (behandeling van tekort aan witte bloedcellen),
• infliximab (behandeling van o.a. reumatoïde artritis, psoriasis en ziekte van Crohn)
• follitropine (behandeling van vruchtbaarheidsstoornissen).

Het gemiddelde marktaandeel in de EU ligt op 43% voor de biosimilar van epo en op 81% voor de biosimilar van filgrastim, terwijl dat aandeel in de Belgische ziekenhuizen respectievelijk 0% en 2% bedraagt. Dat blijkt uit een recente vergelijkende studie van de Europese Commissie. Voor infliximab en follitropine waren er nog geen gegevens beschikbaar op het ogenblik van het onderzoek.

De Block wil niet aan de therapautische vrijheid van artsen raken, maar vraagt hen om telkens wanneer dat mogelijk is, in alle eer en geweten te overwegen of ze een biosimilar kunnen voorschrijven. Zeker bij patiënten die voor het eerst met een biologisch geneesmiddel behandeld worden.

Evaluatie met stok achter de deur

Het convenant stelt in eerste instantie doelstellingen voorop voor de biosimilars voor epo, filgrastim en infliximab. (Omdat vruchtbaarheidsbehandelingen forfaitair worden terugbetaald, is follitropine voorlopig niet opgenomen in het convenant.) Een werkgroep zal het verbruik van deze drie biosimilars permanent opvolgen. En als bij de eerste algemene evaluatie op 1 juli 2016 blijkt dat het verbruik van één of meerdere van deze biosimilars niet is toegenomen, zullen er wetgevende maatregelen volgen om de doelstellingen alsnog te bereiken.

Ondertekenaars

Het convenant ‘Doorstart voor biosimilaire geneesmiddelen in België’ is ondertekend door:

• de minister van Volksgezondheid en Sociale Zaken Maggie De Block;
• de beroepsverenigingen van de medische disciplines waarin biologische geneesmiddelen worden voorgeschreven: de Koninklijke Belgische Vereniging voor Reumatologie, de Belgian Society for Medical Oncology, de Belgische Vereniging voor Nefrologie, de Belgische Beroepsvereniging voor gastro-enterologen, de Belgian Irritable Bowel Disease Research and Development, de Belgische Beroepsvereniging voor hematologen, de Koninklijke Belgische Vereniging voor Dermatologie en Venerologie;
• vertegenwoordigers van de ziekenhuissector: de Vlaamse Vereniging van Ziekenhuisapothekers, l’Association Francophone des Pharmaciens Hospitaliers de Belgique, de Belgische Vereniging van Ziekenhuisapothekers, de Belegische Vereniging der Ziekenhuizen);
• de twee belangrijkste koepelorganisaties in de farmaceutische industrie: Pharma.be en Febelgen;
• en wordt mee ondersteund door het Riziv en het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten (FAGG).