FDA, de Amerikaanse waakhond die strenge controles uitvoert op medische toepassingen die de Amerikaanse markt willen betreden, kende de Belgische app FibriCheck een FDA-goedkeuring toe. Een mijlpaal.
De medische smartphone applicatie die hartritmestoornissen detecteert, kan zo de grote plas oversteken en overgaan tot de verkoop in de VS. Het is de allereerste keer dat een medische smartphone app voor hartritmestoornissen door de FDA wordt goedgekeurd.
FibriCheck gebruikt de camera’s in smartphones, of de optische sensoren in smartwatches, om hartslagen te detecteren en hieruit een hartritme af te leiden. De techniek wordt ook wel photoplethysmografie of PPG genoemd. Door gebruik te maken van artificiële intelligentie in combinatie met medische software, kan FibriCheck een accurate analyse maken van het hartritme en informeert het de gebruiker en/of de arts over de toestand ervan.
Het hoofddoel van FibriCheck is het detecteren van voorkamerfibrillatie, de aandoening kan tijdig worden opgespoord om mogelijke problemen te vermijden.
Uniek voor FDA en primeur voor België
Het is de allereerste keer dat de FDA een goedkeuring geeft aan een bedrijf dat hartritmestoornissen detecteert met de smartphone, zonder gebruik te maken van externe toestellen.
Om haar FDA-goedkeuring te kunnen verkrijgen moest FibriCheck een klinisch gelijkwaardige accuraatheid aantonen met de traditionele technologie. Die meet de elektrische activiteit van het hart met een extern toestel. FibriCheck slaagde daarin en kon zo de medische precisie van de Fibricheck-app bevestigen, evenals het potentieel van nieuwe medische toepassingen.
In Europa stak FibriCheck deze goedkeuring zl op zak eind 2016. Met de FDA goedkeuring kan FibriCheck nu ook de Amerikaanse markt te betreden. Als voorbereiding op een Amerikaanse intrede opende FibriCheck eerder dit jaar een satellietkantoor in San Francisco.
Lars Grieten (CEO en medeoprichter): "Het waren tien pittige maanden. De moeilijkste fase in het goedkeuringsproces was het aantonen van de accuraatheid van FibriCheck, en de onderbouw geven dat we toestelonafhankelijk kunnen werken. We maken gebruik van softwaresystemen en artificiële intelligentie om de kleinste variaties in de technologie te detecteren en te corrigeren waar nodig. Dit kwaliteitssysteem vormt het hart van de FibriCheck-applicatie, en is ook gepatenteerd door ons”, vertelt Kobe Leysen, CTO en medeoprichter
“Dit is een ongelooflijke mijlpaal voor FibriCheck”, aldus Jo Van der Auwera, medeoprichter en Chief Regulatory Officer.
Bieke Van Gorp, COO and medeoprichter: “Anticiperend op die goedkeuring waren we al een aantal maanden in gesprek met verscheidene grote spelers om onze technologie te integreren in hun technologie. Deze FDA goedkeuring zal deze processen uiteraard versnellen.”
Lees ook :
