Kent u als arts de meldingsprocedures voor bijwerkingen van geneesmiddelen? Maakt u er gebruik van? Hoe vaak? Zo niet, waarom? Dat probeert EMA, het Europese geneesmiddelenagentschap, in kaart te brengen met een enquête. Het FAGG, ons eigen federaal geneesmiddelenagentschap, steunt dit initiatief.

Het EMA wil niet alleen nagaan hoe bewust artsen zich zijn van de mogelijkheden voor het aangeven van bijwerkingen, maar ook peilen naar de kennis van patiënten op dat vlak. Sinds vorige week is de enquête toegankelijk. Met ‘patiënten’ wordt niet alleen de persoon met een aandoening bedoeld, maar ook zijn mantelzorger. Het formulier kan in 5 à 10 minuten worden ingevuld.

Bij de patiënt kijkt de enquête naar het aantal geneesmiddelen dat wordt gebruikt, naar de bijwerkingen die worden ervaren, naar melding (bij de arts, de apotheker, de gezondheidsoverheden) en naar verklaringen waarom er geen melding heeft plaatsgevonden (het stond al in de bijsluiter, angst voor een papierberg, weigering om persoonlijke gegevens te delen, twijfels over het verband tussen het betrokken effect en het geneesmiddel, enzovoort). De versie voor artsen peilt onder andere naar factoren die tot melding aanzetten (hospitalisatie of overlijden van de betrokken patiënt, de bijwerking is opgetreden bij gebruik van een nieuw geneesmiddel of na vaccinatie, enzovoort).

Aanvullende monitoring

De enquête focust meer bepaald op geneesmiddelen ‘onder aanvullende monitoring’. Dat zijn geneesmiddelen waarbij Europa bijzonder waakzaam is omdat er nog maar weinig gegevens over bestaan: geneesmiddelen die pas op de markt gekomen zijn of als men maar weinig gegevens heeft over het langdurige gebruik. Sinds eind 2013 kan men deze geneesmiddelen herkennen aan de omgekeerde zwarte driehoek op hun bijsluiter en in de samenvatting van productkenmerken.

De enquête wordt afgesloten op 9 oktober 2017. De antwoorden worden geanalyseerd door het EMA, dat zijn conclusies zal rapporteren aan de Europese Commissie. Publicatie is voorzien voor 2018.