Er rest u nog minder dan een jaar voor de overgang van klinische proeven naar het nieuwe EU-systeem. Het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten (FAGG) organiseert op 13 juni een webinar voor alle betrokkenen.
Alle lopende klinische proeven in de EU moeten inderdaad voor 31 januari 2025 zijn overgezet op het Clinical Trials Information System (CTIS). 31 januari 2025 markeert het einde van een overgangsperiode van drie jaar voor lopende klinische proeven die begon toen de verordening inzake klinische proeven (Clinical Trial Regulation, CTR) van toepassing werd in de EU. No time to waste dus.
Opdrachtgevers van klinische proeven, gestart onder de oude wetgeving, die naar verwachting na 30 januari 2025 worden voortgezet, moeten rekening houden met de tijd die het FAGG nodig heeft om de vergunningsprocedure af te ronden, wat tot drie maanden in beslag kan nemen. Daarom adviseert het FAGG om aanvragen uiterlijk op 16 oktober 2024 in te dienen. Daarnaast wordt, indien van toepassing, aan de opdrachtgevers gevraagd om in het eerste deel van de begeleidende brief duidelijk aan te geven wanneer ze een laatste substantiële wijziging indienen onder de oude regelgeving (de wet van 7 mei 2004 inzake experimenten op de menselijke persoon) om de overgang naar de CTR mogelijk te maken.
Door deze tijdjige overgang naar CTR zullen lopende klinische proeven niet moeten worden stopgezet of beëindigd tijdens de overgang van de vorige wettelijke regeling, de vermelde wet van 7 mei 2004, naar de Verordening inzake klinische proeven (CTR).
Webinar
Het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten (FAGG) nodigt alle stakholders uit voor een webinar over de overgang van klinische proeven van de wet van 7 mei 2004 naar CTR. Dit evenement is gepland op 13 juni 2024, van 10.30 uur tot 12.00 uur met Engels als voertaal.
Om u te registreren stuurt u een e-mail naar ct.rd@fagg.be met als onderwerp: “Webinar transition trials”.
Personen die zich hebben geregistreerd krijgen de mogelijkheid om vooraf vragen in te dienen. De link daarvoor wordt eind mei via e-mail verzonden en wordt een week voor het evenement gesloten.
Tijdens het webinar zijn er verschillende mogelijkheden voor aanvullende vragen en verduidelijkingen. Hou er rekening mee dat die mondeling worden behandeld.
Het webinar wordt opgenomen en zal later ter beschikking worden gesteld.
