De sector van de medical devices staat voor drastische veranderingen. Maggie De Block moderniseert de wetgeving inzake kwaliteitscontrole fors en gaat zelfs verder dan wat Europa wil. Een nieuw PIP-schandaal moet zo onmogelijk worden. In de toekomst worden ‘wearables’ wellicht een kwaliteitskenmerk van de artsenpraktijk.

Lange voorbereidende gesprekken met de sector van medical devices, implantaten en in vitro diagnostica leidden tot autocontrole aan de hand van een nieuwe tool: een portaal ontwikkeld door het FAGG (Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten).

Zopas verscheen het KB (op 7 december) dat de zelfcontrole van medical devices in ons land vastlegt. Het KB speelt ook in op de razendsnelle ontwikkelingen in de sector die tot uitwassen kunnen leiden. Denk maar aan het PIP-schandaal in Frankrijk.

Het overgrote deel van de bedrijven in de sector handelt bonafide. Maar de buitenbeentjes die gezondheid van patiënten in gevaar kunnen brengen uit winstbejag, hebben een strikte controle nodig. De sector zal die zelf in handen nemen. Het FAGG blijft met gerichte controles van buitenaf een noodzakelijk oogje in het zeil houden.

Op termijn is de kans reëel dat zogenaamde ‘wearables’ een kwaliteitskenmerk zullen vormen van hoogwaardige artsenpraktijken, viel te horen op Medica Düsseldorf, de grootste beurs ter wereld van medical devices en in vitro diagnostica. Artsen moeten nu al op de hoogte zijn van producten die beschikbaar zijn voor diabetespatiënten bijvoorbeeld. Ze zijn zich best bewust van de voordelen voor de levenskwaliteit van patiënten en zullen meer en meer van dergelijke producten kunnen voorschrijven.

Meer hierover in onze volgende papieren editie