Dr. Romaric Croes, voorzitter Beroepsvereniging en Commissie Pathologische Anatomie, wijst op belangrijke wijzigingen van de praktijkrichtlijn voor erkende laboratoria Pathologische Anatomie. Dat heeft onder meer een weerslag op de eindverantwoordelijkheid van de uitbater en de individuele zorgverlener als het gaat om de bewaring en organisatie van de archieven.
"Eind april werd de nieuwe, 2e versie van de Praktijkrichtlijn voor erkende laboratoria Pathologische Anatomie gepubliceerd."
"De vernieuwde Praktijkrichtlijn beoogt een duidelijk antwoord te geven op de vereisten naar de laboratoria Pathologische Anatomie met betrekking tot de compliance met de verordening (EU) 2017/746, in België vastgelegd in de Wet van 15 juni 2022 betreffende medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek (BS 30 juni 2022)."
"De aanpak in de richtlijn werd afgetoetst in constructieve dialoog met het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten."
"De nieuwe versie van de Praktijkrichtlijn beoogt ook de kloof tussen accreditatie (ISO15189, BELAC) en erkenning (KB 5.12.2011 en Praktijkrichtlijn, Sciensano) te minimaliseren. Dat door de vereisten te aligneren en concrete aanwijzingen te geven over hoe bepaalde eisen moet geïnterpreteerd en ingevuld worden."
Eindverantwoordelijkheid
"Daarenboven innoveert deze richtlijn ingrijpend, met een aantal nieuwe richtlijnen of verduidelijkingen over onder meer het beheer en de bewaring van stalen, paraffineblokjes en glaasjes (cytologische preparaten en histologische coupes). Zo wordt onder andere de uitbater van het erkend laboratorium en niet langer meer de individuele zorgverlener belast met de eindverantwoordelijkheid voor de bewaring en organisatie van de archieven."
"Verder stemt men de modaliteiten - waaronder de minimale bewaartermijnen en -condities - af op de relevante regelgeving en past men ze aan de finaliteit aan van de bewaring, conform de GDPR. Zo wordt de verplichte minimale bewaartermijnen van paraffineblokken en glaasjes vastgesteld op respectievelijk 10 jaar en 20 jaar (onder optimale omstandigheden in een gecontroleerd archief) na datum van afname van het materiaal."
