Hansa Biopharma kondigt aan dat het in België goedkeuring heeft gekregen voor de vergoeding Idefirix® (imlifidase). Deze behandeling is bedoeld voor de desensibilisatie van hooggeïmmuniseerde volwassen patiënten vóór niertransplantatie van een overleden donor. Idefirix® is het eerste en enige product dat voor deze indicatie in België wordt terugbetaald.
Een niertransplantatie is de behandeling bij uitstek voor geschikte patiënten met ESRD omdat het betere overlevings- en levenskwaliteitsvoordelen biedt en kosteneffectiever is in vergelijking met langdurige dialyse. Er staan ongeveer 80.000 nierpatiënten op transplantatiewachtlijsten in de Europese Unie (1).
Hooggeïmuniseerde patiënten hebben vooraf gevormde antilichamen, zogenaamde donorspecifieke antilichamen (DSA's), met een brede reactiviteit tegen menselijke leukocytantigenen (HLA's), die weefselschade en mogelijk transplantatieafstoting kunnen veroorzaken (2). De aanwezigheid van DSA's betekent dat hooggeïmuniseerde patiënten vaak beperkte of geen toegang hebben tot transplantatie, aangezien het vinden van een compatibel donororgaan bijzonder uitdagend kan zijn (3, 4). De complexiteit van hun immunologisch profiel betekent dat hooggeïmuniseerde patiënten langer dan gemiddeld op transplantatiewachtlijsten doorbrengen, en er is bewijs dat deze langere wachttijd voor een geschikte donor verband houdt met een verhoogd sterfterisico (3, 4).
In 2021 werden in België in totaal 419 niertransplantaties uitgevoerd, waarvan het merendeel (86%) afkomstig was van overleden donoren (1). Naar schatting is één op de tien patiënten die op een niertransplantatie wachten in België hooggeïmmuniseerd en heeft beperkte of geen toegang tot een geschikt donororgaan.
Imlifidase is een veelbelovende nieuwe strategie voor desensibilisatie van transplantatiepatiënten met donorspecifieke anti-HLA (Human Leukocyte Antigens) antilichamen (DSA's) (5). Hooggeïmuniseerde patiënten hebben hoge niveaus van deze vooraf gevormde antilichamen die zich kunnen binden aan het donororgaan en de transplantatie kunnen beschadigen. Zodra ze zijn geïnactiveerd met imlifidase, is er een mogelijkheid voor de transplantatie om plaats te vinden (6). Tegen de tijd dat het lichaam begint met het synthetiseren van nieuw IgG, zal de patiënt post-transplantatie immunosuppressieve therapie krijgen om het risico op orgaanafstoting te verminderen.
De werkzaamheid en veiligheid van imlifidase als voorbehandeling voor transplantatie om donorspecifiek IgG te verminderen, werd bestudeerd in vier fase 2 open-label, single-arm, zes maanden durende klinische proeven (5, 7-9).
