Onlangs heeft de Europese Commissie de Europese ruimte voor gezondheidsgegevens (European Health Data Space – EHDS) gelanceerd. Het initiatief zal mensen in staat stellen hun gezondheidsgegevens in hun eigen land of in andere lidstaten te beheren en te gebruiken. De EHDS bevordert een echte eengemaakte markt voor digitale gezondheidsdiensten en -producten, en biedt een consistent, betrouwbaar en efficiënt kader voor het gebruik van gezondheidsgegevens voor onderzoek, innovatie, beleidsvorming en regelgeving. Tezelfdertijd wordt volledige naleving van de hoge EU-normen voor gegevensbescherming gewaarborgd.

In een communiqué zegt Margaritis Schinas, zegt vicevoorzitter van de Europese Commissie trots te zijn op de eerste gemeenschappelijke dataruimte van de EU. “De Europese ruimte voor gezondheidsgegevens zal een nieuwe start betekenen voor het digitale gezondheidsbeleid van de EU, waarbij gezondheidsgegevens ten dienste komen te staan van de burgers en de wetenschap. Vandaag leggen we de basis voor veilige en betrouwbare toegang tot gezondheidsgegevens die volledig in overeenstemming is met de fundamentele waarden die aan de basis liggen van de EU.” 

Stella Kyriakides, commissaris voor Gezondheid en Voedselveiligheid is ook trots. “Het initiatief stelt de burgers centraal en geeft hen volledige controle over hun gegevens om in de hele EU betere gezondheidszorg te verkrijgen.”

Dankzij de EHDS krijgen mensen gratis, onmiddellijk en gemakkelijk toegang tot de gegevens in elektronische vorm. Ze kunnen deze gegevens gemakkelijk delen met gezondheidswerkers in eigen land en in andere lidstaten, waardoor de gezondheidszorg zal verbeteren. De burgers hebben de volledige controle over hun gegevens en kunnen informatie toevoegen, onjuiste gegevens corrigeren, de toegang van anderen beperken en informatie verkrijgen over hoe en voor welk doel hun gegevens worden gebruikt.

De lidstaten zullen ervoor zorgen dat patiëntendossiers, elektronische voorschriften, beelden en beeldverslagen, laboratoriumresultaten en ontslagverslagen in een gemeenschappelijk Europees formaat worden opgesteld en aanvaard. Interoperabiliteit en beveiliging zullen verplichte vereisten worden. Fabrikanten van systemen voor elektronische medische dossiers moeten de naleving van deze normen certificeren.

Om ervoor te zorgen dat de rechten van de burgers worden gewaarborgd, moeten alle lidstaten digitale gezondheidsautoriteiten aanstellen. Deze autoriteiten zullen deelnemen aan een grensoverschrijdende digitale infrastructuur (MyHealth@EU) om patiënten te ondersteunen bij het grensoverschrijdend delen van hun gegevens.

De EHDS schept een solide rechtskader voor het gebruik van gezondheidsgegevens voor onderzoek, innovatie, volksgezondheid, beleidsvorming en regelgeving. Onder strikte voorwaarden zullen onderzoekers, innovatoren, overheidsinstellingen of het bedrijfsleven toegang hebben tot grote hoeveelheden hoogwaardige gezondheidsgegevens, die van cruciaal belang zijn voor de ontwikkeling van levensreddende behandelingen, vaccins of medische hulpmiddelen en voor een betere toegang tot gezondheidszorg en veerkrachtigere gezondheidszorgstelsels.

Om toegang te krijgen tot dergelijke gegevens hebben onderzoekers, bedrijven of instellingen een vergunning nodig van een van de instanties voor toegang tot gezondheidsgegevens die in alle lidstaten worden opgericht. Toegang wordt alleen verleend wanneer de gevraagde gegevens worden gebruikt voor specifieke doeleinden, in gesloten, beveiligde omgevingen en zonder de identiteit van de betrokkenen te onthullen. Het is ook strikt verboden de gegevens te gebruiken voor beslissingen die nadelig zijn voor burgers, zoals het ontwerpen van schadelijke producten of diensten of het optrekken van een verzekeringspremie.

De EHDS baseert zich op de lessen van de pandemie. “De covid-19-pandemie heeft het belang van digitale diensten op gezondheidsgebied duidelijk aangetoond.”  Maar complexe regels en bestaande barrières belemmeren de toegang tot en het delen van gezondheidsgegevens, met name over de grenzen heen. De EHDS vormt een aanvulling op eerdere initiatieven, zoals de algemene verordening gegevensbescherming (GDPR), de voorgestelde wet inzake gegevensbeheer, de voorgestelde gegevensverordening en de richtlijn inzake netwerk- en informatiebeveiliging, op maat van de gezondheidssector.

De volgende stappen zijn de behandeling van het voorstel door de Raad en het Europees Parlement. Eenmaal goedgekeurd zal de EHDS de digitalisering van de gezondheidszorg in de Europese Unie helpen versterken. Burgers zullen meer controle hebben over hun eigen gezondheidsgegevens, terwijl onderzoekers, vernieuwers en instellingen toegang zullen hebben tot gegevens van hoge kwaliteit om de gezondheidszorg te verbeteren, nieuwe therapieën te ontwikkelen en het gezondheidsbeleid te versterken.