Vanaf 1 oktober 2023 wordt er een grote verandering doorgevoerd in de registratie van mobiele gezondheidsapplicaties in België. Deze hervorming is het resultaat van een evolutie die begon in 2015 en heeft als doel het terugbetalingsproces voor deze applicaties te standaardiseren, te vereenvoudigen en te verbeteren. Hoewel er vooruitgang is geboekt, blijven er uitdagingen, vooral voor de consistentie en rechtvaardigheid in het beheer van de applicaties. 

In de eHealth roadmap 2015-2018 werden de eerste stappen gezet om mHealth-applicaties te integreren in het Belgische gezondheidszorgsysteem. In januari 2021 resulteerde dit in een kader dat het mogelijk maakte om aanvragen voor financiering van mHealth-applicaties in te dienen. Tot op heden zijn er vijf aanmeldingen gedaan.

Hoewel ze allemaal binnen de vooropgestelde indicatieve termijn van zes maanden zijn beoordeeld, zijn er toch een aantal problemen met de bestaande procedure vastgesteld. Terwijl er één is geaccepteerd, Move Up, heeft nog geen van de andere vier goedgekeurde dossiers geleid tot een vergoedingskader, ondanks het feit dat het eerste positieve advies al 19 maanden geleden aan het Verzekeringscomité is gegeven (nota CSS_2021_317).

Voor de 4 hangende dossiers die een positief advies hebben gekregen van het Verzekeringscomité in het kader van de huidige procedure (RemeCare Oncology, Airview, FibriCheck, CardioCare@Home) en die momenteel worden onderzocht door de bevoegde instanties, zal het departement de vooruitgang onderzoeken die is geboekt bij het opstellen van een vergoedingsvoorstel voor deze dossiers en zal het de termijnen controleren.

Als de verwachte termijn langer is dan de indicatieve termijn voor de nieuwe procedure, zal de mogelijkheid van een tussentijdse oplossing worden overwogen. De betrokken aanvragers en het Verzekeringscomité zullen uiterlijk eind september op de hoogte worden gebracht. Er moet op worden gewezen dat de aanvragen niet langer op mHealthBelgium moeten worden geregistreerd. In dit stadium is er geen financiering gepland voor mHealthBelgium in 2024. Wetenschappelijke verenigingen, beroepsverenigingen en ziekenhuizen kunnen voortaan ook aanvragen indienen. 

Een objectievere benadering van de aanvragen

Volgens Thibaut Duvillier, adjunct-directeur van het e-Health-platform, "was er een gebrek aan samenhang in het beheer van de verschillende aanvragen. Dit leidde tot een gevoel van ongelijkheid, zelfs oneerlijkheid, in de manier waarop de aanvragen werden behandeld. Het Riziv maakte een kritische analyse van de situatie met Agoria, e-Health, BeMedtech, het KCE, zorgverleners en patiëntenverenigingen".

Het Verzekeringscomité keurde in juli 2023 een nieuwe procedure goed, die op 1 oktober 2023 van start zal gaan. Er zal een multidisciplinaire werkgroep worden opgericht met artsen, gezondheidseconomen, academici, gezondheidswerkers, ziekenhuizen, mensen van het KCE en het e-Health platform... Dezelfde mensen zullen altijd rond de tafel zitten. De werkgroep zal elke maand samenkomen.

Nuttige gegevens voor artsen

Uiteindelijk zal deze hervorming het mogelijk maken om de verzamelde gegevens rechtstreeks te integreren in het ecosysteem van e-gezondheidszorg, waardoor zowel patiënten als dienstverleners gemakkelijker toegang zullen hebben. "Terwijl de M1- (CE-markering FAGG) en M2-criteria (veiligheid en interoperabiliteit van het eHealth-platform) van toepassing blijven voor aanvragen om door het Riziv aanvaard te worden voor terugbetaling, wil het eHealth-platform van deze hervorming gebruik maken om in de toekomst een criterium toe te voegen dat het leven voor zorgverstrekkers en patiënten zal vereenvoudigen", voegt Thibaut Duvillier eraan toe, "het doel van een proof of concept dat we samen met Agoria lanceren, is om gegevens te integreren in het bestaande ecosysteem (bekend als een hub-metahub) zodat ze direct beschikbaar zijn (zonder verbinding te moeten maken met een aparte webapplicatie) voor zowel de dienstverlener via zijn software als de patiënt via zijn portaal. Het rechtstreeks importeren van gegevens zou de noodzaak voor hercodering moeten voorkomen en zou het ook mogelijk moeten maken om de gegevens beter te integreren en te beheren in het hele patiëntendossier.

Een meer geïntegreerde aanpak

Deze verandering maakt ook deel uit van een andere visie op gezondheidszorg door de federale volksgezondheidsautoriteiten: "Er is een wens om geïntegreerde zorg en zorgpaden te promoten. Voorheen was het een kwestie van een applicatie terugbetalen, zoals het terugbetalen van een geneesmiddel. Dat gaat veranderen. "Het idee zou zijn dat zodra een toepassing is ingediend en aanvaard... andere toepassingen die vergelijkbaar zijn in termen van kwaliteitsnormen en functionaliteit ook vergoed zouden kunnen worden. Het zou dus niet langer gaan om een vergoeding voor een enkele applicatie op zich, maar voor een applicatie in een bepaald domein". 

Thibaut Duvillier benadrukt: "De terugbetaling van de applicatie moet gezien worden als een opportuniteit om de geïntegreerde en multidisciplinaire zorg en het zorgpad dat deze applicatie omringt opnieuw te bekijken, en om een holistische benadering te hanteren in plaats van een geïsoleerde terugbetaling".

Zo hebben specifieke werkgroepen herhaaldelijk aanbevolen om de invoering van dit zorgtraject te koppelen aan een algehele herziening van de betrokken zorg. Bijvoorbeeld, in de context van FibriCheck en CardioCare@Home, werd aanbevolen om het gebruik van dit soort applicaties te koppelen aan een algemene herziening van de Holter-nomenclatuur.

Deadlines zullen ook veranderen: "Het Riziv geeft zichzelf 30 dagen om aanvragen te accepteren (M1- & M2-criteria gevalideerd). De documenten moeten worden ingediend bij het Riziv. Het wordt als een farmaceutisch bedrijf dat een nieuw medicijn wil lanceren. De werkgroep kan een voorstel voor vergoeding indienen. Het Verzekeringscomité zal het dan binnen 150 dagen valideren.

"Er zal een duidelijke procedure zijn voor de tijdelijke financiering van veelbelovende innovatieve applicaties die nog niet alle gegevens verzameld hebben die nodig zijn voor definitieve financiering. Er zal een duidelijk pad zijn voor de tijdelijke financiering van veelbelovende innovatieve applicaties die nog niet alle gegevens hebben verzameld voor definitieve financiering," zeggen beMedTech en Agoria in een gezamenlijk persbericht.

Uiteraard zijn de verschillende spelers rond de tafel zich ervan bewust dat "het M3-niveau interessant is voor alle spelers in de gezondheidszorg en start-ups omdat het bewijst dat de toepassing kan helpen bij het beheer van de sociale zekerheid. Het doel is natuurlijk dat de toepassing zo goed mogelijk geïntegreerd wordt in het ecosysteem van de gezondheidszorg voor het ziekenhuis, het rusthuis, de patiënt...".

Aangezien "de piramide gaat verdwijnen", zal er niet langer sprake zijn van M1/2/3-niveaus: "Het Riziv vraagt dat de applicatie die wordt voorgesteld conform is, CE-gecertificeerd is en voldoet aan de oude M2-criteria". 

Evaluatie in één jaar

Tot slot zal er een opstartbudget worden gereserveerd om de initiële kosten van deze zorgprocessen te dekken. De opstelling van dit budget zal deel uitmaken van de begrotingsbesprekingen voor 2024.

Er zullen webinars worden georganiseerd om de nieuwe procedure uit te leggen aan geïnteresseerde bedrijven, zorgverleners en ziekenhuizen. 

De nieuwe procedure zal na een jaar volledig worden geëvalueerd. Deze evaluatie zal onder meer betrekking hebben op de termijnen, het aantal ingediende dossiers, het aantal dossiers dat daadwerkelijk tot terugbetaling leidt, enz. 

Alle details over de aanvraagprocedure, goedgekeurd door het Verzekeringscomité op 10 juli, zijn beschikbaar op de website van het Riziv.